------2016年07月12-13日 （上海）

 

 

参加人员

 

从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。

 

课程目标

 

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。

 

课程大纲

 

教师与学员介绍、培训目的调查

13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容

质量管理的过程方法、系统方法、模式

通过本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施

设计开发过程与13485标准要求培训

风险管理

生产管理过程与13485标准要求培训

通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求

产品检验

不合格品控制

医疗器械事件监控与处理

医疗器械召回

忠告性通知发布管理

质量异常的判定

质量改进管理

通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求

支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训

通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求

内审员知识培训

考试

考卷讲解

互动交流 评估培训效果

注：培训过程可结合客户要求及结合企业实际情况作适当调整。

考核发证：

严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可。

 

授课讲师

 

CHANCE

 

授课形式：

 

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

 

主办单位

 

上海复锐企业管理咨询有限公司

 

收费标准

 

听课费用：2000/人（含授课费，合影费、资料费，茶点、会务费，两天午餐费）

 

联系方式

 

上课地点：上海

电 话：021-65210156-811

传 真: 021-65210596